中華人民共和國國務(wù)院令

第491號

人體器官移植條例》已經(jīng)2007年3月21日國務(wù)院第171次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。

總　理　 溫家寶

二〇〇七年三月三十一日

目 錄

第一章 總 則

第二章 人體器官的捐獻(xiàn)

第三章 人體器官的移植

第四章 法律責(zé)任

第五章 附 則

第一章 總 則

第一條　為了規(guī)范人體器官移植，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人體健康，維護(hù)公民的合法權(quán)益，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細(xì)胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

第三條　任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關(guān)的活動。

第四條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作。

各級紅十字會依法參與人體器官捐獻(xiàn)的宣傳等工作。

第五條　任何組織或者個人對違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向衛(wèi)生主管部門和其他有關(guān)部門舉報；對衛(wèi)生主管部門和其他有關(guān)部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報。接到舉報的人民政府、衛(wèi)生主管部門和其他有關(guān)部門對舉報應(yīng)當(dāng)及時核實、處理，并將處理結(jié)果向舉報人通報。

第六條　國家通過建立人體器官移植工作體系，開展人體器官捐獻(xiàn)的宣傳、推動工作，確定人體器官移植預(yù)約者名單，組織協(xié)調(diào)人體器官的使用。

第二章 人體器官的捐獻(xiàn)

第七條　人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。

公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。

第八條　捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民捐獻(xiàn)其人體器官應(yīng)當(dāng)有書面形式的捐獻(xiàn)意愿，對已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。

公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻(xiàn)、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿。

第九條　任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。

第十條　活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。

第三章 人體器官的移植

第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；

（二）有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。

第十二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行人體器官移植診療科目登記，除依據(jù)本條例第十一條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來源情況。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。

第十三條　已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)停止從事人體器官移植，并向原登記部門報告。原登記部門應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起2日內(nèi)注銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。

第十四條　省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長期存活率，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評估，并及時公布評估結(jié)果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

第十六條　實施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風(fēng)險進(jìn)行評估，并采取措施，降低風(fēng)險。

第十七條　在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻(xiàn)人死亡前，負(fù)責(zé)人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會提出摘取人體器官審查申請。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得做出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官。

第十八條　人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后，應(yīng)當(dāng)對下列事項進(jìn)行審查，并出具同意或者不同意的書面意見：

（一）人體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實；

（二）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；

（三）人體器官的配型和接受人的適應(yīng)癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

經(jīng)2/3以上委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。

第十九條　從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員摘取活體器官前，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）向活體器官捐獻(xiàn)人說明器官摘取手術(shù)的風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預(yù)防措施等，并與活體器官捐獻(xiàn)人簽署知情同意書；

（二）查驗活體器官捐獻(xiàn)人同意捐獻(xiàn)其器官的書面意愿、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人存在本條例第十條規(guī)定關(guān)系的證明材料；

（三）確認(rèn)除摘取器官產(chǎn)生的直接后果外不會損害活體器官捐獻(xiàn)人其他正常的生理功能；

從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存活體器官捐獻(xiàn)人的醫(yī)學(xué)資料，并進(jìn)行隨訪。

第二十條　摘取尸體器官，應(yīng)當(dāng)在依法判定尸體器官捐獻(xiàn)人死亡后進(jìn)行。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐獻(xiàn)人的死亡判定。

從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重死者的尊嚴(yán)；對摘取器官完畢的尸體，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，除用于移植的器官以外，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)尸體原貌。

第二十一條　從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施人體器官移植手術(shù)，除向接受人收取下列費(fèi)用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費(fèi)用：

（一）摘取和植入人體器官的手術(shù)費(fèi)；

（二）保存和運(yùn)送人體器官的費(fèi)用；

（三）摘取、植入人體器官所發(fā)生的藥費(fèi)、檢驗費(fèi)、醫(yī)用耗材費(fèi)。

前款規(guī)定費(fèi)用的收取標(biāo)準(zhǔn)，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定并予以公布。

第二十二條　申請人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。

第二十三條　從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對人體器官捐獻(xiàn)人、接受人和申請人體器官移植手術(shù)的患者的個人資料保密。

第二十四條　從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。

第四章 法律責(zé)任

第二十五條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的；

（二）公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的；

（三）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。

第二十六條　違反本條例規(guī)定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動的，由設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工沒收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與上述活動的，還應(yīng)當(dāng)對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫(yī)務(wù)人員參與上述活動的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動的，由有關(guān)國家機(jī)關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開除的處分。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的規(guī)定予以處罰。

實施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，未對人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施，導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定予以處罰。

從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，泄露人體器官捐獻(xiàn)人、接受人或者申請人體器官移植手術(shù)患者個人資料的，依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》或者國家有關(guān)護(hù)士管理的規(guī)定予以處罰。

違反本條例規(guī)定，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。

違反本條例第二十一條規(guī)定收取費(fèi)用的，依照價格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第二十八條　醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書：

（一）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的；

（二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規(guī)定履行說明、查驗、確認(rèn)義務(wù)的；

（三）對摘取器官完畢的尸體未進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，恢復(fù)尸體原貌的。

第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原登記部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請人體器官移植診療科目登記：

（一）不再具備本條例第十一條規(guī)定條件，仍從事人體器官移植的；

（二）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的；

（三）有本條例第二十八條第（二）項、第（三）項列舉的情形的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。。

第三十條　從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員參與尸體器官捐獻(xiàn)人的死亡判定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

第三十一條　國家機(jī)關(guān)工作人員在人體器官移植監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。

第五章 附 則

第三十二條　本條例自2007年5月1日起施行。